Propycil® 50 (Propylthiouracilum) tablety

Drzitel rozhodnutí o registraci
Admeda Arzneimittel GmbH, Heinrich-Hertz-Str. 77,
22085 Hamburg, SRN
www.admeda.de

Výrobce
Haupt Pharma Berlin GmbH,
D-12347 Berlin, SRN

Slození
Léèivá látka: propylthiouracilum 50 mg v 1 tablete
Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuøièný skrob, koloidní kysiènik køiemicitý, povidon, pøiedbobtnalý skrob, magnesium stearát

Indikaèní skupina
Thyreostatikum

Charakteristika
Propylthiouracil tlumí tvorbu hormonü ve stítné zláze, snizuje tedy její cinnost.

Indikace
Propycil 50 se pouzívá pøi zvýsené cinnosti stítné zlázy, spojené se zvýsenou tvorbou hormonü.
Pøípravek mohou uzívat dospelí, deti od 6 let i mladiství.

Kontraindikace
Propycil 50 se nesmí pouzívat, jestlize se u Vás jiz døíve po propylthiouracilu vyskytla porucha bílé krvetvorby anebo poskození jater. Nemocní s jiz existujícími zmunami krevního obrazu, se zvýsením ursitých jaterních enzymü (transamináz) a se zvýsením enzymü, které ukazují na zhorsený odtok zluèi, mohou pøípravek uzívat jen za peèlivého lékaøského dohledu.
V tehotenství je rovnez nezbytný lékaøský dohled. Musí se uzívat co nejnizsí úèinná dávka Propycilu 50, aby se pøedeslo potratu nebo snízené funkci stítné zlázy a rozvoji strumy novorozence. Toto se týká celého období tehotenství, zejména 10. az 14. týdne, kdy zaèíná hormonálníprodukce stítné zlázy nenarozeného dítete.
Uzívá-li matka Propycil 50 v dobe kojení, není tøieba kojení pøerusit, protoze koncentrace v mléku dosahuje nejvýse desetinu hodnoty koncentrace látky v krvi matky. Vzhledem k tomu, ze byla ojedinele pozorována snízená funkce stítné zlázy dítete, je nezbytné novorozence peslivu sledovat, eventuelne pøerusit kojení. Je vzdy nutné se øídit radou lékaøe.
Kombinace Propycilu 50 a hormonu stítné zlázy v tehotenství a pøi kojení se nedoporuèuje.

Nezádoucí úèainky
Mezi závazné, ale vzácné nezádoucí úèainky patøí útlum bílé krvetvorby (agranulocytóza), pøi níz mùze dojít i k tezké komplikaci - otrave krve (sepsi).
Pomerne èasto dochází k poklesu poètu bílých krvinek, ale bývá to bez jakýchkoli projevù onemocnení.
Mezi obèas se vyskytující nezádoucí úèinky patøí: svedivá vyrázka, zaludeaní obtíze, bolesti v kloubech bez známek zánetu, u novorozencù vznik volete (strumy).
Velice vzácne a jen pøi vyssích dávkách se mùze vyskytnout: zánet jater spojeny se zánikem jaterních bunek, pøechodné váznutí odtoku zluèe, reakce z pøecitlivélosti, léková horeèka, zvetsení mízních uzlin a snízení poètu krevních destièek.

Ojedinele se mohou objevit poruchy nervù a svalù, kloubní zánety, poruchy chuti a èichu, cévní zánety, zaludeèní nevolnost, zvracení, závrate, poruchy èervené krvetvorby, zánetlivé onemocnení plic, otoky nohou, vypadávání vlasù a nekterá onemocnení celého tela (jako lupus erytematodes, periarteritis nodosa).
Pøi léèbu se mùze zvetsit vole (struma).
Behem léèby budete muset podstupovat opakované kontroly funkce stítné zlázy, pravidelné kontroly krevního obrazu, nekterých jaterních hodnot a enzymù, ukazujících snízený odtok zluèi.
Pøi pøípadném výskytu nezádoucích úsinkü nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalsím uzívání Propycilu 50 porad'te se svým lékaøem.

Interakce
Úèinky Propycilu 50 a úèinky jiných souèasne uzívaných lékù se mohou
navzájem ovlivòovat. Vás lékaø by proto mel být informován o vsech
lécích, které v souèasné dobe uzíváte, nebo zaènete uzívat, a to jak na
lékaøský pøedpis, tak i bez nej.
Souèasné uzívání thyroxinu snizuje pøíjem Propycilu 50 stítnou zlázou a
vyzaduje proto zvýsení dávek Propycilu 50.
Souèasné uzívání jódu nebo pøedchozí uzívání pøípravku s jódem èi
rentgen-kontrastní látky mohou snizovat úèinek Propycilu 50 a tak oddálit nástup normální funkce stítné zlázy.
Pøi léèbe Propycilem 50 a souèasném uzívání propranololu nebo derivátù kumarinu je vetsinou tøeba úprav jejich dávkování.

Dávkování a zpùsob pouzití
Dávkování Propycilu 50 je velice individuální a musí je pro kazdého
pacienta lékaø ursit. Jeho pøedpis je tøeba dodrzovat a jím doporuèené
dávkování svévolne nemenit.
Dospelí a deti starsí 10 let uzívají jako úvodní dávku obvykle 3x denne 1 1/2 az 2 tablety.
V teIkých pøípadech a po pozití jódu mùIe být nezbytné podání vyssí
úvodní dávky (6 aI 12 tablet denne rozdelených do 4 az 6 dílèích dávek).
Udrzovací dávka je 1/2 az 3 tablety denne.
Detem mezi 6. a 10. rokem veku se podává jako úvodní dávka obvykle
1 az 3 tablety denne a pozdeji 1/2 aI 1 tableta denne.
Tablety se polykají celé, nerozkousané, v dobe hlavních jídel a hojne se zapíjejí tekutinou.
Jestlize jste opomneli vzít dávku Propycilu 50, pokraèujte v obvyklém
doporuèeném dávkování, ale nenahrazujte vynechanou dávku!
Délku uzívání pøípravku Propycil 50 urèuje vzdy lékaø podle závaznosti
onemocnení.

Upozornení
K vymizení urèitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) mùze dojít
behem nekolika hodin. Pøíznaky agranulocytózy jsou: horeèka, únavnost, zánet krèních mandlí a sliznice dutiny ústní. Pozorujete-li tyto pøíznaky, obraEte se rychle na nejblizsího lékaøe.
Pøedávkování
V pøípade podezøení, ze byl Propycil 50 uzit ve vetsím mnozství, nez bylo pøiedepsáno, vyhledejte ihned lékaøe a porad'te se s ním.
Pøedávkování vede k projevùm snízené funkce stítné zlázy. To se
projevuje vseobecnou slabostí, snadnou unavitelností, nesnásenlivostí
chladu, mrazením, nemozností pocení, ztrátou zájmù o beznou denní
èinnost, obtízemi pøi soustøeduní a pøírùstky telesné hmotnosti. Mùzete
pozorovat i bolesti srdce, poruchy prokrvení, dusnost, revmatické obtíze
(bolesti konèetin) a pocit necitlivosti v prstech.
Chronické pøedávkování (dlouhotrvající) vede ke vzniku strumy.
Pozorujete-li tyto pøíznaky, informujte o nich urychlene svého lékaøe.

Varování
Propycil 50 nesmí byt pouzíván po uplynutí doby pouzitelnosti vyznaèené n a obalu.
Pøípravek musí byt uchováván mimo dosah detí!

Balení
20 nebo 100 tablet

Datum poslední revize
17.12.2003