Propycil® 50 tabletta

Mielõtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Propycil 50 tabletta?
2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tárolás

PROPYCIL 50 tabletta

Hatóanyag: 50 mg propylthiouracil tablettánként
Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polividon, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ADMEDA Arzneimittel GmbH, Hamburg, Németország
Gyártó: Haupt Pharma Berlin GmbH, Berlin, Németország

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PROPYCIL 50 TABLETTA?

A Propycil 50 tabletta hyperthyreosis (a pajzsmirigy túlmüködése) kezelésére (Basedow-kórban, valamint a pajzsmirigy toxikus autonóm adenomája esetén stb.) szolgáló gyógyszerkészítmény, alkalmazzák továbbá pajzsmirigy-túlmüködés miatt szükségessé váló pajzsmirigymütét, ill. radiojód-terápia elõkészítése céljából.

2. MIT KELL TUDNI A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT?

Ne szedje a tablettát:

• a készítmény bármely összetevojével szembeni túlérzékenység esetén,
• ha az Ön kórtörténetében a propylthiouracil súlyos mellékhatásaként is ismeretes elváltozások szerepelnek, különösen agranulocytosist (a granulocyták számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség), valamint hepatitis (májgyulladás) okozta súlyos májkárosodást követõen.
• A vérkép már meglévö elváltozásaiban, a transzaminázérték, ill. az epepangást jelzõ enzimek normálisnál magasabb szintje esetén csak szoros orvosi ellenõrzés mellett adható a propylthiouracil.
• 6 év alatti gyermekek kezelésére a tabletta nem alkalmas.

Terhesség, szoptatás
Terhesség alatt az anya pajzsmirigy-túlmüködése megnövelheti a vetélés, a halvaszületés és a magzati rendellenességek esélyét. A pajzsmirigyalulmiködés is növelheti a spontán abortusz valószíniségét.
A fejlõdési rendellenességek thiouracil-terápia melletti elõfordulási gyakorisága ugyanakkor nem különbözik a spontán elõfordulási aránytól.
A vetélés elkerülése érdekében, ill. hogy ne alakuljon ki a magzatnál csökkent pajzsmirigymiködés vagy strúma, a Propycil 50 adagját a lehetõ legalacsonyabb szinten kell megállapítani.
Propycil 50-nel történõ kezelés esetén gondos ellenõrzésre van szükség a terhesség alatt.
A Propycil 50 szoptatás alatt is alkalmazható, mivel koncentrációja az anyatejben csak 1/10-e az anyai szérumkoncentrációnak. Az újszülött
speciális ellenõrzése ennek ellenére szükséges, mivel egyes esetekben elõfordult csökkent pajzsmirigymüködes (hypothyreosis).

A készítmény hatásai a gépjármivezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Propycil 50 alkalmazása nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez, ill. gépek müködtetéséhez szükséges képességeket.

Szedhet-e egyéb gyógyszert a Propycil 50 tablettával egy idõben?
Mivel az egyidejüleg alkalmazott gyógyszerek hatása jelentõsen megváltozhat, ezért a Propycil 50 alkalmazásának megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát az Ön által szedett, ill. korábban alkalmazott gyógyszerekrõl.
Tiroxin egyidejü alkalmazása esetén azonos mértéki thyreostatikus hatás eléréséhez nagyobb adag propylthiouracil alkalmazása szükséges.
Csökkentheti a Propycil 50 thyreostatikus hatását jód egyidejü adása, ill. jódtartalmú gyógyszerek vagy röntgenkontrasztanyagok korábbi adagolása.
Propylthiouracil-kezelés alatt változhat a propranolol és a kumarinszármazékok hatékony adagja, ezért szükségessé válhat a dózis módosítása.

Figyelmeztetés!
A kezelés egyik ritka, de súlyos mellékhatása, az agranulocytosis néhány órán belül kialakulhat. Mivel ennek a kialakulását az esetek többségében nem lehet elõre jelezni a vérkép rendszeres ellenörzése mellett sem, az agranulocytosis klinikai tüneteinek (láz, rossz közérzet, torokgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás) jelentkezése esetén azonnali vérképellenõrzés szükséges.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROPYCIL 50 TABLETTÁT?
A gyógyszer kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos által meghatározott adagban és ideig alkalmazható.
A propylthiouracilt 6-8 órás idöközönként kell bevenni.

Felnöttek és 10 éven felüli gyermekek, ill. fiatalok kezdõ adagja 75-100 mg (1 1/2 - 2 tabletta) propylthiouracil (PTU) naponta 3-szor. Súlyosabb esetekben, valamint jódkontamináció esetén a kezelés kezdetén 300-600 mg (napi 6-12 tabletta) PTU-t ajánlatos adni 4-6 adagra elosztva.
A fenntartó adag napi 25-150 mg PTU (1/2 – 3 tabletta).

6 és 10 év közötti gyermekek kezdõ napi adagja 50-150 mg PTU (1-3 tabletta), a fenntartó adag kb. 25-50 mg PTU (1/2 – 1 tabletta).

A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, elegendo mennyiségi folyadékkal kell bevenni.

A kezelés idõtartamát az egyéni szükségletnek megfelelõen állapítja meg az orvos.

A Propycil 50-nel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy Basedowkórban, toxikus autonóm adenoma esetén fennálló pajzsmirigy-túlmüködés (hyperthyreosis) kezelésének idõtartama legalább egy év.

Sebészeti beavatkozás, valamint radiojód-terápia elõkészítése esetén a kezelés idõtartamát az egyéni szükségletekhez igazítja az orvos.

Ha elfelejtette bevenni adagját:
Ha egy gyógyszeradagját elfelejtette bevenni, a következõ bevételnél ne növelje az adagot, csak az elõírt adagot vegye be.

Ha az elõírtnál több tablettát vett be:
Túladagolás esetén forduljon kezelõorvosához.

Propycil 50 tablettával történt heveny mérgezésrõl nincsenek adatok.

A krónikus túladagolás strúma kialakulását okozhatja és csökkent pajzsmirigymüködést (hypothyreosist) idéz elö, a hypothyreosis mértékének megfelelõ tünetekkel.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Propycil 50 tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Súlyos, de ritkán elõforduló mellékhatás az agranulocytosis, melyet egyes esetekben súlyos szeptikus szövõdmények kísérhetnek. Gyakran jelentkezik klinikailag nem jelentõs neutropenia (a neutrofil leukocyták számának csökkenése).

Esetenként elõfordul bõrkiütés, csalánkiütés, gyomorpanaszok, ízületi fájdalom (gyulladásra utaló jelek nélkül) és strúma kialakulása az újszülöttnél.

Nagyon ritka esetben és különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén elõfordult májkárosodás, túlérzékenységi reakciók, gyógyszer okozta láz, lymphadenopathia (nyirokcsomó-bántalom) és thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése).

Egyes esetekben elõfordultak ideg- és izommiködési zavarok, polyarthritis (több ízület egyideji gyulladása), az íz- és szagérzés zavarai, érgyulladás, lupusszeri szindróma, periarthritis nodosa, emésztõrendszeri zavarok (hányinger, hányás), szédülés, a vörösvérsejt-képzõdés zavarai, vörösvértest-szétesés, pozitív Coombs-teszt, interstitialis pneumonitis, perifériás vizenyöés abnormális hajhullás.

A Propycil 50 strúmanagyobbodást okozhat.

5. TÁROLÁS
Különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idön belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó.
OGYI-T-1510/01
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 30 450/55/03